食藥監辦械監〔2014〕7號   
2014年01月13日 發布   

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：  
　　為指導和規范醫療器械生產企業日常監督現場檢查工作，統一和細化現場檢查工作要求和方法，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》，現予印發，請參照執行。  

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局辦公廳  
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年1月13日 
醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南  
　　一、適用范圍 
　　本指南依據現行《醫療器械監督管理條例》及相關法規、規章、標準及規范性文件編寫,適用于各級食品藥品監督理部門醫療器械生產監管人員對已取得《醫療器械生產企業許可證》或已按照有關規定辦理備案的醫療器械生產企業進行的日常監督現場檢查，指導和規范醫療器械生產企業日常監督現場檢查工作。 
　　二、檢查職責和人員要求 
　?。ㄒ唬┤粘１O督現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長對具體檢查工作負總責，檢查員對所承擔的檢查項目和檢查內容負責。檢查組應至少由2名執法人員組成。 
　?。ǘz查人員應符合以下要求： 
　　檢查人員應遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；應熟悉掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和有關要求；了解所檢查產品的有關技術知識，熟悉相關產品標準；具有較強的溝通能力和理解能力，在檢查中能夠正確表述檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見；具有較強的分析能力和判斷能力，對檢查中出現的問題能夠客觀分析，并作出正確判斷。檢查人員應對檢查過程中所涉及的被檢查企業技術資料和商業秘密保密。 
　　檢查組長作為現場檢查工作第一責任人，除應具備檢查員的基本條件外，還應具有較強的組織協調能力，能夠合理安排檢查分工，控制檢查進度，按照計劃組織完成檢查任務。 
　　三、檢查準備 
　?。ㄒ唬└鶕韧鶛z查和企業報送資料的情況，了解企業近期生產經營狀況，主要包括： 
　　1.企業相應證照取得或變化情況（如營業執照、醫療器械生產許可證、醫療器械產品注冊證）及質量管理體系認證情況； 
　　2.企業質量管理人員變動情況； 
　　3.企業生產工藝、生產檢驗設備、主要原材料變化情況； 
　　4.產品生產、銷售情況； 
　　5.既往檢查發現問題及整改情況； 
　　6.企業產品及市場上同類產品不良事件發生情況; 
　　7.醫療器械質量監督抽驗情況等。 
　?。ǘ└鶕τ绊懏a品質量因素（人員、設備、物料、制度、環境）的變化情況及既往檢查情況，確定本次檢查產品范圍（可以是某類產品或某類中的部分產品）和檢查方式（事先通知或突擊性檢查）。 
　?。ㄈ┙Y合《醫療器械生產質量管理規范》的要求，確定本次檢查重點內容（如證照情況、原材料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗控制、銷售、售后服務等部分或全部項目）。對無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑生產企業，應嚴格按照相應實施細則和檢查評定標準進行檢查?？偩譄o特殊規定的醫療器械可參照醫療器械生產質量管理規范檢查評定標準進行檢查，但不作為處罰依據。
資料來源：廣州沃霖實驗室設備有限公司