一石激起千層浪。 

　　7月初，華大基因第二代基因測序產品獲得國家食品藥品監督管理總局( 以下簡稱“食藥監總局”)批準，引發市場上相關概念股票“暴動”。 

　　然而，這一好消息迅速引來質疑。7月15日，中科院北京基因組研究所DNA序列測定技術研究開發中心常務副主任任魯風公開發文，質疑食藥監總局的超常規審評過程不透明，并向食藥監總局遞交了政務公開申請。 

　　作為國內基因測序的龍頭，華大基因雖然仍未上市，卻早已名聲在外。 

　　據《中國經營報》記者了解，基因測序產業分為儀器、試劑和服務，其中儀器與試劑歸屬食藥監總局審批，開展技術服務需要通過國家衛生和計劃生育委員會 (以下簡稱”衛計委)審批。此次華大基因二代測序產品雖然獲批，但基因測序服務是否能大規模推廣，還需要等待衛計委進一步明確。這場質疑風波無疑也為華大基因旗下公司的華大科技近期香港上市計劃增添了不確定因素。 

　　“超常規”審批 

　　基因測序(也稱DNA測序)是一種破解基因密碼(即堿基序列)的技術。通俗來說，就是利用儀器對基因進行測序，通過高科技的體檢來預測患某種病的風險，從而提前采取措施：只需采集幾毫升血液或者唾液，就可以預測其患癌癥、白血病等疾病的風險，并提出相應對策，其因此被譽為防治遺傳病最好的技術。 

　　我國作為全球人口最多的國家，在這一領域也表現出了巨大的市場潛力。單就產前診斷這一應用領域的市場，據估算就在150億元左右。2013年華大基因、貝瑞合康在無創產前篩查領域分別測序10萬人次和5萬人次，占據了市場的大部分份額。 

　　食藥監總局發布的公告顯示，批準了華大基因的BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(聯合探針錨定連接測序法)、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導體測序法)醫療器械注冊。這是自今年2月食藥監總局喊停所有未經批準的測序臨床診斷服務后，食藥監總局首次批準注冊的第二代基因測序診斷產品。 

　　任魯風質疑稱，此次華大基因獲批的4個產品，就是華大基因去年3月收購美國 Complete Genomics公司(以下簡稱CG)所獲得的測序系統，以及Life Tech公司的IonProton系統，更名后搖身一變成了BGISEQ-1000和BGISEQ-100兩款儀器，至于試劑盒，則是這兩款機型的配套基礎測序試劑。食藥監總局數據庫信息顯示，這兩款儀器在武漢生產，試劑則在深圳生產。 

　　他為此向食藥監總局提出了政務公開申請，希望公開華大基因基因測序產品的注冊材料，包括申請注冊時間、申請注冊提交的資料目錄、出具產品檢驗報告的醫療器械檢驗機構名稱，檢驗報告出具時間和報告結論等?！叭A大若走加速審評道路，必須要先在食藥監總局創新醫療器械網站上公示，但是它沒有公示”。 

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