1      適用范圍

本標準適用于車間HVAC系統的驗證。

2      職責

設備動力科：負責驗證文件的起草，并負責預確認、安裝確認、運行確認的組織實施。

質量部QC：負責按計劃完成設備驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結論正確可靠。

QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協助驗證方案的起草，組織協調驗證工作，總結驗證結果，起草驗證告。

質量部經理：負責驗證方案及報告的審核。

質量總監：負責驗證方案及報告的批準。

3      概述

HVAC系統將空氣處理成符合要求的狀態后送入房間內，以滿足潔凈室潔凈度等級的要求。整個HVAC系統是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣的過濾、輸送及分配設備）組成的一個完整的系統，該系統能夠對空氣進行冷卻、加熱、加除濕和凈化處理，并能降低傳入房間的噪聲，保證在生產過程中生產環境符合十萬級或三十萬級潔凈等級要求。

公司空調系統分為KJ-1和KJ-2兩套系統，采用在機房對空氣集中進行初、中效過濾，加熱、降溫和加濕、除濕，然后通過風管分配到每個房間，風管的末端安裝有高效過濾器，氣流組織為頂送側回。KJ-1系統采用廣東惠州大金三石空調有限公司的CUW100B5Y型螺桿式冷水機組和成都五?？萍加邢薰镜腇OZ40型組合式空調器，控制整個三車間潔凈區。KJ-2系統空調設備采用廣州日立冷機有限公司的RCU40S型螺桿式冷水機組和成都五?？萍加邢薰镜腇OZ12型組合式空調器，控制整個二車間潔凈區。產塵量較小的房間（具體情況參見空調系統圖，附于最后一頁）回風采用初、中效過濾后回入回風主管；產塵量較大的房間（具體情況參見空調系統圖，附于最后一頁）采用初、中效過濾后進行全排，不使用回風。

為了確證該系統能滿足生產要求，我們對其進行驗證。驗證方案由預確認、測試儀器校驗、安裝確認、運行確認、性能確認等幾部分組成。

4      內容

4.1        預確認

4.1.1 所有的設備應便于操作、維護、保養。

4.1.2 所有設備易于拆洗、消毒或滅菌。

4.1.3 設備的材質應符合工藝和GMP要求。

4.1.4 設備的性能能達到設計要求。

4.1.4.1 降溫、升溫能力應符合十萬級或三十萬級潔凈要求(18-26℃)。

4.1.4.2 加濕、除濕能力應符合十萬級或三十萬級潔凈要求(濕度45%-65%RH)。

4.1.4.3 凈化能力應符合十萬級或三十萬級潔凈要求。

4.1.5 設備零件、計量儀表標準化、適用性強，便于購買或校驗。

4.1.6 所有設備購置執行《設備前期管理程序》。

4.1.7 HVAC系統設備預確認見表一。

4.2.1 對于HVAC系統，在系統驗證前需要配備相應的測試儀器，每臺儀器均需經法定計量檢定部門檢定，并有檢定證書。

4.2.2 HVAC系統所用測試儀器儀表校驗。

4.2.2.1 塵埃粒子測試儀器的校驗

采用的塵埃粒子計經有關權威單位的校驗。

4.2.2.2 溫、濕度測試儀器的校驗

采用的干濕球溫度計經有關權威單位的校驗。

4.2.2.3 壓差測試儀器的校驗

采用的便攜式微壓差計經有關權威單位的校驗。

4.3.1 設計圖紙

房間凈化參數一覽表          （存放于設備檔案內）

送風平面圖                  （存放于設備檔案內）

回風及除塵平面圖            （存放于設備檔案內）

回風口及通風平面圖          （存放于設備檔案內）

4.3.2 HVAC系統安裝確認

4.3.2.1 三車間空氣處理設備主要是水冷單元空調器和高效空氣過濾器。水冷單元空調器安裝確認包括水冷單元空調機的安裝確認，風管制作確認，風管及空調設備清洗的確認，HVAC系統文件建立。

4.3.2.2 水冷單元空調機的開箱檢查：

l        檢查的項目：電、制冷量、制冷系統氣密性、增壓風機的轉速、電壓、電流、風量等。

l        設備開箱檢查驗收記錄見設備檔案。

4.3.3 風管制作安裝確認。

4.3.3.1 風管應采用鍍鋅薄鋼板，不得采用玻璃鋼風管。

4.3.3.2 風管板材加工前應去除板材表面油污及積塵，并應選用中性清潔劑清洗。

4.3.3.3 風管內表面應平整光滑，不得在風管內設加固框及加固筋。

4.3.3.4 風管的保溫應采用不燃性保溫材料。

4.3.3.5 風管的連接應緊密，管道走向標識清晰。

4.3.3.6 風管系統安裝完畢后應進行燈檢，并做好燈檢記錄。

4.3.4 風管及空調設備清潔的確認。

4.3.4.1 風管及空調設備清洗，在風管吊裝前先用清潔劑或75%酒精將內壁擦洗干凈，并在風管兩端用紙、塑料薄膜或PVC板封住，等待吊裝。

4.3.4.2 空調器拼裝后，內部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器，風機開啟運行12h后再安裝高效過濾器。

4.3.5 整個施工過程嚴格按《通風與空調工程施工及驗收規范》（GB50243-97）監督進行和驗收。

4.3.6 HVAC系統文件

4.3.6.1 HVAC系統原始資料檔案

冷凍機操作手冊和產品合格證、組合空調器操作手冊和產品合格證（見設備檔案）

4.3.6.2 形成的文件

《固體制劑車間空調凈化系統使用、維護保養及檢修SOP》    1315·005

《空調設備清潔SOP》                                    1304·041

《潔凈度測試SOP》                                      1302·006

《環境衛生管理程序》                                    1204·004

《臭氧消毒SOP》                                        1304·016

4.3.7 建立完整的系統設備檔案，并將系統納入全公司的設備管理。

4.3.8 維修服務

見設備檔案。

4.3.9 人員培訓

對操作人員進行培訓與考核，并納入個人培訓檔案。

4.3.10               車間HVAC系統安裝確認記錄見表二。

HVAC系統的運行確認是為了證明HVAC系統是否達到設計要求及生產工藝要求而進行的實際運行試驗。主要由我公司與安裝公司協作完成。其主要包括：空氣調試和空氣平衡。

4.4.1 空氣調試及空氣平衡

4.4.1.1 風量測試

風量測試內容包括測定總送風量(標準： KJ-1系統=40000m³/h、KJ-2系統=12000m³/h)、新風量(標準：K1系統≥8000m³/h、K2系統≥2400m³/h)以及各干、支風道內風量和送（回）風口的風量等。測定方法是在送風口取5點，用熱球式電風速儀測每點風速，風口測點布置如下圖。

l        風口的平均風速按下式計算

  

    V₁、V₂…V_n——各測點的風速（m/s）

    n——測點總數（個）

l        風口風量L計算

 （m³/s）

式中：F——風口通風面積m²

      V——測得的風口平均風速（m/s）

l        房間的換氣次數n(標準：30萬級應大于12次/h，10萬級應大于15次/h)

式中：L₁，L₂…Ln——房間各送風口的風量m³/h

               A——房間面積（m²）

               H——房間高度（m）

4.4.1.2 房間靜壓差測定（風壓測定）

房間靜壓差測定應在風量測定之后進行，測定前應將門都關閉并開啟房間中的排風系統。房間風壓有正、有負（尤其是產生粉塵的房間），一旦調好，就不得隨意調整。

l        測試儀器儀表：便攜式微壓計。

l        判斷標準：潔凈區相對非潔凈區正壓≥10Pa，其余的按空調系統壓差圖檢測。

4.4.1.3 房間溫濕度測定

溫濕度測定應在風量風壓調整后進行。

l        測試儀器儀表：干濕球溫度計。

l        判斷標準：溫度18-26℃，濕度45-65%RH。

l         溫、濕度的調整應放在潔凈室有代表性的工作區或潔凈室的中心點。

4.4.2 由成都市工業安裝公司提供潔凈區溫濕度、送風量及換氣次數測試數據。

4.5.1 由省或市藥品檢驗所對我們的潔凈區空氣潔凈度進行測試并出具測試報告。

4.5.2 測試項目：塵埃粒子、壓差、照度、溫度、濕度、沉降菌落數。

4.5.3 測試依據：GB/T16292-162974-1996《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》、國家藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范》98年版。

4.6           驗證總結論見驗證報告。

 

記錄人：            復核人：                    年    月    日

 

 

記錄人：                  審核人：                           年    月    日

記錄人：                           復核人：                          年    月    日

 

 

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